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GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP制藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。
A級區:
風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接 操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌
cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100
A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別
為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。
對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A,B,C,D潔凈區工作環境要求
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥15次/H
壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)