作者:中國醫藥集團重慶醫藥設計院 文世碩

提要：本文歸納了筆者在醫藥廠房凈化空調設計中遇到的潔凈區污染問題，以及控制污染的解決辦法。

關鍵詞：凈化系統 醫藥廠房設計 污染 氣流組織

1. 前言

我國制藥行業從1982年開始推行GMP以來，制藥企業的GMP認證已廣泛實施。《藥品生產質量管理規范》中，污染控制是非常重要的一項內容。在醫藥廠房潔凈空調設計過程中，我們往往只注意了潔凈區的交叉污染，而忽視了潔凈區內部污染擴散問題，這有可能對藥品生產環境（局部生產區域的潔凈度、溫濕度）及藥品質量有直接的影響。下面，針對本人在醫藥廠房潔凈空調設計中遇到的潔凈區內部污染控制問題淺談自己的幾點看法。

2. 醫藥廠房潔凈區內部污染的產生

醫藥廠房潔凈區內有大量的工藝設備、運輸工具及工作人員，這些工藝設備、運輸工具、人員本身會產生粉塵、濕熱氣體、異味及細菌等污染物，構成了潔凈區內的污染源。控制潔凈區內部污染物的擴散，也是醫藥廠房潔凈空調設計的重要內容。

3. 控制醫藥廠房潔凈區內部污染方式探討

3.1產生粉塵房間的污染控制

藥品生產過程中有許多工序可能產生粉塵，如粉碎篩分、制粒、膠囊充填等工序，如果這些房間空調氣流組織不合理，會造成粉塵擴散，從而影響到該房間空氣潔凈度。以粉碎間為例，我們設計中送、排風口可能有以下幾種布置方式（如圖）：方案A投料口的粉塵可能會隨氣流擴散至整個房間，導致房間潔凈度超標；方案B通過局部排風罩，雖可以有效控制投料口的產塵，但可能使局部排風罩上形成氣流死角，造成新的積塵點，產生新的污染源；方案C在靠近投料口側墻上部和房間側墻底部均設置排風口，可有效控制投料口和出料口的粉塵擴散，防止其污染房間其他區域。

綜上所述，筆者認為，方案C既可以防止粉塵擴散，又不影響房間的氣流組織，應為最佳方案。

3.2產生濕熱氣體房間的污染控制

制藥生產線潔凈區同時還有部分工序會產生濕熱氣體，這些房間很可能因為濕熱氣體的散發，使潔凈區內的溫、濕度長期無法滿足設計要求。因此，我們在設計中必須考慮快速將房間中的濕熱氣體排走，如果我們按普通潔凈區做法，采用上送下側回的方式（如圖D所示），會造成以下幾個問題：

（1） 濕熱氣體無法快速被排走，潔凈區內溫度過高，濕度過大。

（2） 由于濕熱氣體是上升氣流，未能排走的濕熱氣體會在房間頂棚凝結成液滴，可能污染和腐蝕潔凈區圍護結構。

（3） 嚴重的話有可能污染高效風口中的高效過濾器，導致高效風口堵塞，高效過濾器報廢。

要解決這些問題，筆者通過對多個制藥企業的反饋意見的分析認為，只要在房間內產生濕熱氣體的熱源正上方再增加一個頂部排風口，迅速帶走上升的濕熱氣流，同時與房間的側墻排風口配合，可以將工藝設備產生的濕熱氣體對潔凈環境的影響降到最低的程度（如圖E所示）。

3.3產生異味房間的污染控制

在醫藥廠房潔凈空調設計的過程中，我們經常會遇到一些生產工序散發異味，通常的設計是將該房間空氣全部排掉，但往往異味也會充斥整個房間。以鋁塑包裝房間為例，鋁塑包裝機在生產過程中會散發出刺激性氣味，但對于整個鋁塑包裝房間來說并沒有其他污染物的產生，如果對鋁塑包裝機散發出的刺激性氣味能夠作局部處理，只排除鋁塑包裝機產生異味處和可能有異味擴散處的空氣，而其它區域則可利用回風（如圖F所示）。這樣不但可以減少控制刺激性氣味的擴散，而且可以減小空調系統的新風比，更有利于節能。在河北某藥廠固體制劑車間，鋁塑包裝房間采用此方式處理獲得了較好的效果。 

3.4工藝設備布置與潔凈空調設計合理配合也是控制潔凈區內部污染的重要手段

在制藥廠房的設計中，工藝設備的布置不只是要考慮工藝流程的通順與否和最大程度避免交叉污染，還需要考慮生產過程中潔凈區內部污染物對所生產產品的影響。就這一點來說，工藝設備布置與潔凈空調設計的配合就顯得尤為重要。

在前面所述的三個例子中可以看出，如果工藝設備布置在房間正中，無論再好的氣流組織都無法很好的控制潔凈區內部污染物的擴散。由此可見，工藝設備的布置對潔凈區內部污染的控制有何其重要的影響。

在醫藥潔凈廠房設計中我們往往會忽視人體產生的氣味、細菌、毛發等污染物對藥品生產的影響，其實這正是影響產品合格率的重要因素。如果潔凈空調氣流組織與工藝設備不能配合，很有可能使人體產生的污染物進入藥品內，直接影響藥品質量，如圖G所示，人員處于室內潔凈氣流的上風側，人體產生的污染物會隨氣流直接通過藥品生產線，直接污染藥品。而圖H中，工藝設備調換操作面后，室內潔凈氣流是先通過了藥品生產線后再到達人體，人體產生的污染物則直接由側墻風口排出，而不會影響到藥品生產。

因此，在醫藥廠房的設計中工藝設備布置與潔凈空調設計不能很好的配合，就不能很好地控制潔凈區內部污染物的擴散，從而對藥品生產造成不利的影響。 

4. 結語

從實際出發，利用合理的工藝布置和有效的氣流組織，可以最大程度的控制醫藥廠房潔凈區內部污染，為醫藥產品生產提供更有力的保障。

出現醫藥廠房潔凈區內部污染控制不好的主要原因是在設計中往往僅遵從于規定和規范，對實際使用中出現的問題與廠方溝通較少，對方案的可操作性和使用效果考慮不完善。希望本文能為大家完善設計思路，優化設計方案有所幫助。